Acerycal 10 , acerycal

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ACERYCAL 10 mg / 5 mg comprimidos arginina de perindopril / amlodipina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier lado efectos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o En este prospecto: 1. ¿Qué ACERYCAL es y para qué se utiliza para 2. Antes de tomar ACERYCAL 3. Cómo tomar ACERYCAL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ACERYCAL 6. Información adicional 1. ¿QUÉ ACERYCAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ACERYCAL se prescribe para el tratamiento de la hipertensión arterial (Hipertensión) y / o el tratamiento de enfermedad de la arteria coronaria estable (una condición en la que el suministro de sangre al corazón se reduce o bloquea). Pacientes que ya toman perindopril y amlodipino en comprimidos por separado su lugar puede recibir un comprimido de ACERYCAL que contiene tanto ACERYCAL es una combinación de dos ingredientes activos, perindopril y amlodipino. El perindopril es un ACE (enzima convertidora de la angiotensina) inhibidor. Amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece a una clase de medicamentos llamados dihidropiridinas). Juntos trabajan para ampliar y relajar los vasos sanguíneos para que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente y hace que sea más fácil para el corazón para mantener un buen flujo de sangre. 2. ANTES DE TOMAR ACERYCAL No tome ACERYCAL si es alérgico (hipersensible) a perindopril oa cualquier otro ACE inhibidor, o a la amlodipina o cualquier otro antagonistas del calcio, o cualquier de los demás componentes de ACERYCAL, si son más de 3 meses de embarazo. (También es mejor evitar ACERYCAL de su embarazo - ver sección Embarazo), si ha experimentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o lengua, picazón intensa o severa de la piel con erupciones tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o un miembro de su familia han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema), si tiene estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo), si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión) si tiene sufren de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón Tenga especial cuidado con ACERYCAL Si usted tiene cualquiera de los siguientes por favor, hable con su médico antes de tomar miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardiaco) o renal estenosis de la arteria (estrechamiento de la arteria que suministra el riñón aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva) cualquier otro problema del corazón, problemas renales o si está recibiendo diálisis, enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo), tales como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia, si usted está en una dieta con restricción de sal o utilizar sustitutos de la sal, que contener potasio (un nivel de potasio en la sangre está bien equilibrado Si usted es una persona mayor y su dosis necesita ser incrementado Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estarlo) embarazada. ACERYCAL no se recomienda en el embarazo temprano, y causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (véase el embarazo Cuando usted está tomando ACERYCAL, también se debe informar a su médico o el personal médico si: van a tener un anestésico general y / o cirugía mayor, han sufrido recientemente diarrea o vómitos (ganas de vomitar), se someterán a aféresis de LDL (la eliminación de colesterol de su sangre por una máquina), van a tener un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de abejas o avispas. ACERYCAL no está recomendado para uso en niños y adolescentes. Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente tomado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin Debe evitar ACERYCAL con: litio (utilizado para tratar la manía o depresión), Estramustina (usado en la terapia del cáncer), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio. El tratamiento con ACERYCAL puede verse afectada por otros medicamentos. Hacer Asegúrese de informar a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos como un cuidado especial puede ser necesario: otros medicamentos para la presión arterial alta, incluyendo diuréticos (Medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por la fármacos no esteroides anti-inflamatorios (por ejemplo, ibuprofeno) para el alivio del dolor o alta dosis de aspirina, medicamentos para tratar la diabetes (como insulina), medicamentos para tratar los trastornos mentales, como la depresión, la ansiedad, esquizofrenia, etc. tricíclicos (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, antidepresivos imipramina parecido, neurolépticos), inmunosupresores (medicamentos que reducen la defensa mecanismo del cuerpo) que se utiliza para el tratamiento de enfermedades autoinmunes trastornos o después de la cirugía de trasplante (por ejemplo, ciclosporina), alopurinol (para el tratamiento de la gota), procainamida (para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular), vasodilatadores, incluyendo los nitratos (productos que amplíen la sangre heparina (medicamentos utilizados para diluir la sangre), efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar baja presión arterial, shock o asma), baclofeno o dantroleno (infusión) ambos utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades tales como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para el tratamiento de la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas incluyendo fiebre muy alta y rigidez muscular), algunos antibióticos como la rifampicina, eritromicina, claritromicina agentes antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para el tratamiento de hongos alfa-bloqueantes utilizados para el tratamiento de agrandamiento de la próstata tales como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina, amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos secundarios causados ​​por otra medicamentos o terapia de radiación que se usan para tratar el cáncer), corticosteroides (usados ​​para tratar diversas condiciones, incluyendo severa asma y la artritis reumatoide), sales de oro, sobre todo con la administración intravenosa (utilizados para tratar síntomas de la artritis reumatoide). ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa usado para Tomando ACERYCAL con alimentos y bebidas ACERYCAL debe tomarse antes de una comida. El zumo de pomelo y pomelo no deben ser consumidos por personas que están tomando ACERYCAL. Esto se debe a que la toronja y el jugo de pomelo puede conducir a un aumento en los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipina, que puede causar un aumento en la sangre impredecible efecto de ACERYCAL reducción de la presión. El embarazo y la lactancia Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estarlo) embarazada. Su médico le aconsejará que deje de tomar ACERYCAL antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sabe está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de ACERYCAL. ACERYCAL no se recomienda en el embarazo temprano, y No deben tomarse cuando hay más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embarazo. Informe a su médico si está en periodo de lactancia oa punto de comenzar materna alimentación. ACERYCAL no se recomienda para las madres que están materna la alimentación, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si usted desean dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido Conducción y uso de máquinas ACERYCAL puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si el tabletas hacen sentir enfermo, mareado, débil o cansado, o darle un dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte con su médico inmediatamente. Información importante sobre algunos de los componentes de ACERYCAL ACERYCAL contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si usted tiene sido informado por su médico de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR ACERYCAL Siempre tome ACERYCAL exactamente como su médico le haya indicado. Tú deben consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro. Trague el comprimido con un vaso de agua, preferentemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida. Su médico decidirá sobre la dosis correcta para usted. Esto se producirá un comprimido al día. ACERYCAL normalmente se prescribe para los pacientes que ya toman perindopril y amlodipino en comprimidos separados. Si toma más ACERYCAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su accidente más cercano y servicio de urgencias o informe a su médico inmediatamente. Lo más probable efecto en caso de sobredosis es la presión arterial baja que puede hacer que se sentirse mareado o débil. Si esto sucede, se acuesta con las piernas elevadas pueden Si olvidó tomar ACERYCAL Es importante que tome sus medicamentos todos los días como tratamiento regular funciona mejor. Sin embargo, si se olvida de tomar una dosis de ACERYCAL, tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las las dosis olvidadas. Si deja de tomar ACERYCAL A medida que el tratamiento con ACERYCAL es por lo general de toda la vida, que debiera discutir con su médico antes de dejar de tomar los comprimidos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, ACERYCAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes, deje de tomar el medicamento a la vez y diga a su médico inmediatamente. wheeziness repentina, dolor de pecho, falta de aliento o dificultad para hinchazón de los párpados, la cara o los labios hinchazón de la lengua y la garganta, lo que provoca una gran dificultad reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria intensa, redenniing de la piel en todo el cuerpo, picazón severa, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de la mucosa membranas (Stevens síndrome de Johnson) u otro alérgica mareos severos o desmayos, ataque al corazón, ritmo cardiaco rápido o anormal inusual inflamación del páncreas que puede causar abdominal y la espalda Se han notificado los siguientes efectos secundarios comunes. Si alguna si éstos que causar problemas o si duran más de una semana, usted debe póngase en contacto con su médico. Los efectos secundarios comunes (ocurren en menos de 1 de cada 10 usuarios, pero en más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente en al comienzo del tratamiento), vértigo, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, trastornos de la visión (incluyendo visión doble), tinnitus (Sensación de ruidos en los oídos), palpitaciones (conciencia de su latidos del corazón), rubor. mareo debido a la presión arterial baja, tos, falta de aliento, náuseas (sensación de malestar), vómitos (estar enfermo), dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad de digestión, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (tales como la piel erupciones, picazón), calambres musculares, cansancio, debilidad, tobillo Otros efectos secundarios que se han reportado incluyen la lista siguiente. Si cualquiera de estos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adversos poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1000 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblores, desmayos, pérdida del dolor los hábitos intestinales de sensaciones, rinitis (bloqueado o goteo de la nariz), alterado, dolor muscular o de las articulaciones, dolor en el pecho, trastorno en el que pasa la orina, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces que se orinar, dolor, sensación de malestar, broncoespasmo (estrechamiento de el pecho, sibilancias y dificultad para respirar), sequedad de boca, angioedema (síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o lengua), problemas renales, impotencia, aumento de la sudoración, molestias o agrandamiento de los senos en los hombres, aumento de peso o Los efectos adversos raros (se producen en menos de 1 de cada 1000 usuarios, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes): confusión Efectos adversos muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos cardiovasculares (latido irregular del corazón, angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de párpados, cara o labios, hinchazón de la lengua y la garganta, lo que provoca una gran dificultad para respirar, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel sobre su todo el cuerpo, picazón severa, ampollas, descamación e inflamación de la la piel, la inflamación de las membranas mucosas (Stevens Johnson Síndrome), eritema multiforme (erupción en la piel que a menudo comienza con manchas rojas que pican en la cara, brazos o piernas), sensibilidad a la luz, trastornos de la sangre, inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda severo acompañado de una sensación muy indispuesto, función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tene efecto en algunas pruebas médicas, hinchazón abdominal (Gastritis), el trastorno de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento de la tensión muscular, la vasculitis (Inflamación de los vasos sanguíneos), inflamación de las encías, el exceso de azúcar en la sangre (hiperglucemia) Los siguientes efectos secundarios también se ha informado por los pacientes teniendo ACERYCAL: hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre muy bajo), trastornos que combinan trastornos rigidez, temblor, y / o el movimiento. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ACERYCAL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ACERYCAL después de la fecha de caducidad que aparece en el caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Almacenar en el paquete original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a los hogares residuos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene ACERYCAL Los principios activos son la arginina de perindopril y amlodipino. ACERYCAL 5 mg / 5 mg: Un comprimido contiene 5 mg de perindopril arginina y 5 mg de amlodipina. ACERYCAL 5 mg / 10 mg: Un comprimido contiene 5 mg de perindopril arginina y 10 mg de amlodipino. ACERYCAL 10 mg / 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de perindopril arginina y 10 mg de amlodipino. ACERYCAL 10 mg / 5 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de perindopril arginina y 5 mg de amlodipina. Los demás componentes de la tableta son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551). Lo ACERYCAL Aspecto del producto y contenido del envase ACERYCAL 5 mg / 5 mg comprimidos están grabados comprimidos blancos, con forma de varilla con 5/5 en una cara y el logotipo de la empresa Servier en la otra cara. ACERYCAL 5 mg / 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, de forma cuadrada grabada con 5/10 en una cara y el logotipo de la empresa en el Servier 10 mg / 10 mg comprimidos ACERYCAL son comprimidos blancos, redondos grabados con 10/10 en una cara y el logotipo de la empresa Servier en el otro. ACERYCAL 10 mg / 5 mg comprimidos son comprimidos blancos, con forma triangular grabada con 10/5 en una cara y el logotipo de la empresa en el Servier Las tabletas están disponibles en envases de 30 comprimidos. Producto adquirido desde el interior de la UE, reenvasado y distribuido por el titular de la autorización del producto en paralelo: PCO Manufacturing, Unidad 10, Ashbourne Business Park, Rath, Ashbourne, Co. Meath Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia o Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow o ANPHARM Pharmaceutical Company S. A. ul. 6b Annopol, 03-236 Varsovia, Polonia o EGIS farmacéuticos PLC, H-9900 Körmend Mátyás Király. u. 65. Hungría. Paralelas números de autorización del producto: ACERYCAL 5 mg / 5 mg comprimidos PPA 465/283/1 ACERYCAL 10 mg / 10 mg comprimidos PPA 465/283/2 ACERYCAL 5 mg / 10 mg comprimidos PPA 465/283/3 ACERYCAL 10 mg / 5 mg comprimidos PPA 465/283/4 ACERYCAL es una marca comercial registrada de BIOFARMA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: República Checa PRESTANCE Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha 14/03/2014 Impreso CRN número 2141404 página: 13 punto final cardiovascular combinado) fue significativamente mayor en el grupo de amlodipino en comparación con la clortalidona grupo (10,2% frente a 7,7%, RR 1,38, (95% CI [1,25-1,52] p & lt; 0,001)). Sin embargo, no hubo diferencia significativa en la mortalidad muerte por todas entre el tratamiento basado en amlodipino y el tratamiento basado en clortalidona, RR 0,96 (IC del 95% [0,89-1,02] 5.2 Propiedades farmacocinéticas La velocidad y el grado de absorción de perindopril y amlodipino en Acerycal no son significativamente diferentes, respectivamente, de la velocidad y grado de absorción de perindopril y amlodipino a partir de formulaciones de comprimidos individuales. Después de la administración oral, la absorción de perindopril es rápida y se consigue la concentración máxima en 1 hora. La vida media plasmática de perindopril es igual a 1 hora. Perindopril es un profármaco. Veinte siete por ciento de la dosis administrada perindopril alcanza el torrente sanguíneo como la perindoprilato metabolito activo. Además de perindoprilato activo, el perindopril produce cinco metabolitos, todos inactivos. los la concentración plasmática máxima de perindoprilato se consigue a menos de 3 a 4 horas. A medida que la ingesta reduce la conversión a perindoprilato, por lo tanto, la biodisponibilidad, perindopril arginina debe ser administrado por vía oral en una sola dosis diaria por la mañana antes de una comida. Se ha demostrado una relación lineal entre la dosis de perindopril y su exposición plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,2 l / kg para perindoprilato no unido. Proteína de unión de perindoprilato de las proteínas plasmáticas es del 20%, principalmente a la enzima convertidora de angiotensina, pero es dependiente de la concentración. perindoprilato eliminada en la orina y la vida media terminal de la fracción no unida es de aproximadamente 17 horas, dando como resultado estacionario dentro de 4 días. Eliminación de perindoprilato se disminuye en los ancianos, y también en pacientes con insuficiencia cardiaca o renal (ver sección 4.2). Por lo tanto, el habitual seguimiento médico incluirá un control frecuente de la creatinina y el potasio. aclaramiento de diálisis de perindoprilato es igual a 70 ml / min. cinética del perindopril se modifica en pacientes con cirrosis: la depuración hepática de la molécula precursora se reduce a la mitad. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato no se reduce y por lo tanto no se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.2 y 4.4). Después de la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien con niveles sanguíneos máximos entre 6-12 horas después de la dosis. La biodisponibilidad absoluta se ha estimado entre 64 y 80%. El volumen de distribución es aproximadamente 21 l / kg. Estudios in vitro han demostrado que aproximadamente el 97,5% de amlodipino circulante está unido a La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la ingesta de alimentos. La eliminación plasmática terminal de vida media es de aproximadamente 35-50 horas y es consistente con la dosificación una vez al día. El amlodipino es ampliamente metabolizado en el hígado a metabolitos inactivos con 10% del compuesto original y 60% de los metabolitos excretado en la orina. Uso en ancianos: el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en ancianos y jóvenes asignaturas. El aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir con el resultado de un incremento del AUC y la semivida de eliminación en Pacientes de edad avanzada. Los aumentos en el AUC y la semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva fueron los esperados para el grupo de edad de los pacientes estudiados. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: No se dispone de datos clínicos muy limitados en relación con amlodipino la administración en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino que resulta en una vida media más larga y un aumento de AUC de aproximadamente un 40-60%. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha 14/03/2014 Impreso CRN número 2141404 página: 14 No mutagenicidad se ha observado en in vitro o en estudios in vivo. Estudios de toxicología en la reproducción (ratas, ratones, conejos y monos) no presentaron ningún signo de embriotoxicidad o teratogenicidad. Sin embargo, conversión de la angiotensina inhibidores de la enzima, como clase, se han demostrado inducir efectos adversos en la tarde fetal desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal y defectos congénitos en roedores y conejos: Las lesiones renales y un aumento de periand se han observado mortalidad posnatal. No se observaron efectos cancerígenos en estudios a largo plazo en ratas y ratones. Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado fecha de entrega retrasada, la duración prolongada de la mano de obra y la disminución supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayor que la dosis máxima recomendada en humanos según los Deterioro de la fertilidad No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipino (machos durante 64 días y mujeres de 14 días antes del apareamiento) a dosis de hasta 10 mg / kg / día (8 veces * la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg en una base de mg / m2). En otro estudio con ratas en el que las ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con el dosis humana basada en mg / kg, disminución del plasma de la hormona estimulante del folículo y la testosterona se encontraron, así como disminución en la densidad de esperma y en el número de espermátidas maduras y las células de Sertoli. Las ratas y los ratones tratados con amlodipina en la dieta durante dos años, a concentraciones calculadas para proporcionar la dosis diaria los niveles de 0,5, 1,25 y 2,5 mg / kg / día no mostró evidencia de carcinogenicidad. La dosis más alta (para los ratones, similar a, y para las ratas dos veces * la dosis clínica máxima recomendada de 10 mg en una base de mg / m2) fue cercano al máximo dosis tolerada por los ratones, pero no para las ratas. Los estudios de mutagenicidad no han revelado efectos relacionados con las drogas en cualquiera de los niveles de genes o cromosomas. * Basado en el peso del paciente de 50 kg 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes La celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551) estearato de magnesio (E470b) El periodo de validez fecha de caducidad de este producto será la fecha indicada en el envase y embalaje exterior del producto en el mercado en el país de origen. 6.4 Precauciones especiales de conservación Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Almacenar en el envase original. 6.5 Naturaleza y contenido del envase 30 comprimidos en envase de polipropileno equipadas con un reductor de flujo de polietileno de baja densidad y una baja densidad Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha 14/03/2014 Impreso CRN número 2141404 página: 15 Caja de 1 contenedor de 30 comprimidos. Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha 14/03/2014 Impreso CRN número 2141404 página: 16 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ningún requerimiento especial. 7 PARALELO TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Unidad 10, Ashbourne Business Park 8 PARALELO NÚMERO DE PRODUCTOS 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27mo de abril de 2012 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha 14/03/2014 Impreso CRN número 2141404 página: 17 myHealthbox ™ es un proveedor líder de servicios de información sanitaria para los consumidores y profesionales de la salud. myHealthbox ™ proporciona una plataforma para acceder a folletos oficiales de información para pacientes (PIL) y Resumen de las Características del Producto (RCP) documentos en productos para la salud, incluyendo: medicamentos humanos, animales y plantas; medicamentos; remedios herbarios, homeopáticos y naturales; con receta y medicamentos de venta libre; productos de belleza y cosméticos; suplementos y productos sanitarios.